第一,实验室重组DNA试验隐含的生物危害。当开发基因工程疫苗时,首先也是最重要的就是要获得一个符合需要的优秀的基因工程菌(毒)株,因此也就必须进行实验室内的基因切割、连接、修饰等工作。而这些基因工程菌毒株在鉴定为无害或确定安全等级之前,都存在着可预见或潜在的生物安全因素。如某些基因工程菌毒株或基因片段带有致病基因、抗药基因等,如缺乏足够的安全意识使这些菌毒株或基因片段进入到环境中,它们一旦在外界环境中发生突变或与环境中的物种发生基因重组等,很可能就会造成生物灾害。
第二,基因工程工业化生产的潜在危害。工业化生产基因工程产品也同试验室研究一样存在着上述生物危害,但其安全控制却要更加困难。
第三,重组基因活疫苗的安全性问题。对于重组活疫苗不但存在着实验室和生产过程中的安全问题,与普通活疫苗一样发生基因突变、重组的几率也相对较高。因此对于重组活疫苗从研究设计到田间释放,都要进行严格的安全评估和控制。
第四,质粒DNA疫苗的安全性问题。质粒DNA疫苗就是将经过人工改造的质粒DNA直接免疫动物,以此获得免疫保护的疫苗。同样存在在野外与动物体基因组或其它生物发生整和重组的可能。
第五,人类细胞,组织与细胞,组织来源产品的安全性问题。兽用生物制品生产的许多时候应用一些组织和细胞,这些组织、细胞都是来自动物或人,特别是某些传代细胞本身就是肿瘤细胞,因此其安全性问题也是我们不得不面对和关注的方面。
5、实验动物的标准化的影响
兽用生物制品的研究、生产、检验离不开各种实验动物。实验动物的质量直接关系到产品的质量和生物安全性。我们这里所指的试验动物不仅包括实验动物本身,还包括实验动物的饲养环境、管理、微生物监控及疫病防制。一些生产研究单位的实验动物质量不高,标准化程度不够,以此实验动物的研究与检验数据的真实性令人怀疑。一些单位所用的实验动物系谱不清,来源复杂,甚至连最基本的普通级都无法达到,而且饲养管理粗放,饲养条件简陋,更不要谈什么试验动物的控制与监测。如此试验动物连自身的安全性都无法保障,就更无法保障产品的质量与安全性了。
三、加强兽用生物制品生物安全的措施
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